慢阻肺3760JKN23041 ，回访6次，吸入溶液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的
安全性、有效性的随机、开放、阳性对照 IIa 期临床研究
主要入选标准
1） 签署知情同意书当日年龄 40~75 周岁（包含边界值），男女不限；
2） 具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足 6 个月或戒烟已超
过 6 个月但既往吸烟≥10 包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20）×吸烟年数，
电子 烟、烟斗、雪茄的使用不能用来计算包年吸烟史）。
3） 筛选前根据慢阻肺诊治指南（GOLD2024）诊断为 COPD，且临床诊断至少 6
个月；
4） 筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度
AECOPD；筛选前 12 个月内未发生过或仅发生过 1 次中度 AECOPD，但基线
mMRC 评分≥2 分、CAT 评分≥10 分；
5） 筛选前连续 4 周内未发生过 AECOPD；
6） 400μg 沙丁胺醇气雾剂后吸入后 FEV1/FVC<0.70，且 FEV1 占预计值百分
率 （ppFEV1）为 30%~79%，可接受筛选前 3 个月内的检查结果；
主要排除标准
1）随机前 2 周内使用了任何长效支气管扩张剂（包括长效 β2 受体激动剂
（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA））或随机前 4 周内长效支气管扩张剂
（包括长效 β2 受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA））累计使
用时长超过 7 天；
2）存在有其他可能损伤肺功能的肺部疾病，经研究者判断不能入组者，包括但
不限于哮喘、活动性肺结核、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管发育
不良、间质性肺疾病、肺动脉高压、气胸等；
3） 筛选前 4 周内或筛选期间发生急性下呼吸道感染者；
4） 筛选前 4 周内或筛选期间因呼吸系统疾病住院治疗者；
5） 筛选前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；已治愈的癌症（如
皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌等）
患者画像是 确诊时间在5年内，半年以上，不规律用药，不要求嗜酸，肺功能在30%以上
按照6次访视，交通补贴1200，采血，密集组12次2400，稀疏采血5个点1000，那就应该是密集采血组1200+2400+80*2=3760，稀疏采血应该2360，还有肺功能做一次补贴100，一共18次
徐州市中心医院
徐州矿务集团总医院
江阴市中医院
连云港市第一人民医院
潍坊市第二人民医院
广州市第一人民医院
邵阳市中心医院
江门市中心医院
杭州市萧山区第一人民医院
