上海市徐汇区中心医院招募临床试验健康志愿者(无烟碱检查、有胸片检查、有B超检查)
【研究药物】Afuresertib片
【拟申请适应症】标准治疗失败的局部晚期或转移性乳腺癌
【补贴】8000元(项目结束后三周内补贴打到本人银行卡)
【入组例数】空腹36例,餐后36例
【时间安排】(按实际安排为准)
1. 知情体检时间:体检分两批次进行,参加一次即可。第一次:2025年8月26日下午签署知情同意书、筛选体检,27日早上空腹采血。第二次:2025年8月29日早上签署知情同意书、筛选体检+空腹采血。8月29日B超+胸片。
2.入住时间+随访时间(如适用): 9月2日第一周期入住, 9月8日第一周期出院; 9月17日第二周期入住,9月23日第二周期出院;10月3日电话随访。(项目结束)
【入选要求】
1.自愿参加本研究并提供签名及注明日期的知情同意书,愿意依从方案规定的访视、给药、实验室检查和其他研究相关程序和要求;
2.筛选访视时年龄18~45周岁(包括临界值),健康男性或女性;
3.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值);
4.筛选期病史问询、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线(后前位)、腹部B超(肝胆胰脾肾),均为正常或异常无临床意义;
5.无中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统、免疫系统或肿瘤等疾病史,无严重过敏史、糖尿病和或胰腺炎病史,
6.筛选前30天内未使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物,计划首次给药前14天内未使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品,筛选前3个月内未参加过任何临床试验且接受过试验用药品;
7.计划首次给药前3个月内未曾献血或失血≥ 400 mL或接受输血,计划首次给药前1个月内未曾献血或失血>200 mL、或接受输血或血液成分;
8.女性志愿者同意签署知情同意书后至末次服药后3个月内无育儿计划、无捐献卵子计划且自愿采取适当的(非药物)避孕措施;男性志愿者同意自计划首次给药至末次给药后3个月内无生育计划、无捐献精子计划且自愿采取适当的(非药物)避孕措施;
9.对饮食无特殊要求,能接受研究中心统一提供的饮食。
10. 筛选前3个月内每天吸烟低于10支
【报名方式】